本试剂盒是基于抗原和抗体结合的原理，采用双抗体夹心法，用于定性检测全血红细胞中或释放于红细胞中外的疟原虫含有的特异性可溶性蛋白P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)和P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)。

检测时，滴加5ul全血样本于试剂卡加样孔处，随后垂直缓慢滴加4滴裂解液，裂解后的样本在毛细管效应下向上层细。如果血样中存在P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗原时，将与预标记的抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗体捕获，在检测区内形成一条紫红色P.v.（T1）条带，此时为间日疟阳性结果；如果血样中存在P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗原时，将与预标记的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗体反应形成复合物，在层析作用下，被预先固定在膜上的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗体捕获，在检测区内形成一条紫红色P.f.（T2）条带，此时为恶性疟阳性结果；如果血样中存在P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗原和P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)时，将分别与预标记的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)和抗体间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)反应形成复合物，在层析作用下，分别与被预先固定在膜上的抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗体和间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH抗体)捕获，在检测区内形成一条紫红色P.f.（T2）条带和一条紫红色P.v.（T1）条带，此时为恶性疟和间日疟混合型阳性结果；如果样本中不存在P.v.间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)抗原或者P.f.恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)抗原时，质控区（C）会形成一条紫红色C条带，在检测区内没有形成P.v.(T1)或者P.f.(T2) 紫红色条带，此时为阴性结果；由于金标抗体过量存在，无论待测物是否存在于样本中，质控区（C）内都会形成一条紫红色条带，质控区（C）内所显示的紫红色条带是判定是否有足够样本量及层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂盒的内控标准。

1. 试剂卡 : 1人份/铝箔袋 20人份/盒

包含：二对抗恶性疟原虫富组氨酸蛋白(HRP-II)特异性单抗、二对抗间日疟原虫乳酸脱氢酶(pLDH)单抗、羊抗鼠IgG多克隆抗体、 **纤维素膜、 玻璃纤维膜、吸水纸及其支持物组成。

2． 裂解液： 5ml/瓶 X 1瓶

包含：三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）、盐酸、聚乙二醇辛基苯基醚（Trion X-100）、牛血清白蛋白、叠氮钠和超纯水。

3．使用说明书 1份

1. 包装盒应储存在4～30℃，阴凉避光干燥处，产品有效期为18个月，铝箔袋开封后，试剂卡应在1小时内尽快使用。

2. 运输过程中，本产品在高温高湿（45℃、湿度80-90%）的环境中放置10天或者于低温低湿（-20℃、湿度30-40%）环境中放置10天均不会对本试剂盒的检测性能造成影响，但运输过程中同时也需避免阳光直晒及重压。

无需使用其他仪器。

1． 采静脉全血少量（5ul即可），样本收集后应尽快使用。全血样本在2～8℃可以保存3天，如果需要长期保存，请在-20℃保存，避免反复冻融。样本需要在含干冰的保温瓶或其它装置条件下运输。

2． 全血样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素和枸橼酸钠）无要求。

测试前请阅读使用说明书，测试应在室温下进行。

1、沿铝箔袋切口部撕开中取出，将检测盒平放在工作台上，编号代用；

2、使用微量移液器，在加样孔前端垂直缓慢加入5μl待检全血；

3、然后再在加样孔后端垂直缓慢加入4滴裂解液，等待观察窗中紫红色条带的出现；

4、检测结果应在15-30分钟内读取，30分钟判断的结果无效。